省局各處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

《關(guān)于支持生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)的若干措施》已經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2026年1月23日

（此件主動公開）

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持

生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)的若干措施

為深入貫徹落實省委、省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門在構(gòu)建海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)中的服務(wù)與保障作用，著力解決我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)與轉(zhuǎn)化“斷鏈”痛點，加速培育和形成新質(zhì)生產(chǎn)力，現(xiàn)就支持布局建設(shè)藥品和醫(yī)療器械概念驗證中心、中試驗證平臺、共享柔性智造平臺（以下統(tǒng)稱“研發(fā)服務(wù)平臺”），制定如下措施：

一、堅持規(guī)劃引領(lǐng)，構(gòu)建全鏈條支撐體系

1. 編制高標準建設(shè)指引。立足海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與比較優(yōu)勢，支持高等院校、科研院所、重點園區(qū)編制生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)指引，明確概念驗證、中試熟化、柔性智造等不同類型平臺的硬件配置、質(zhì)量管理體系、人才團隊結(jié)構(gòu)及服務(wù)能力的推薦性標準，推動構(gòu)建“研發(fā)+中試+制造”的全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)服務(wù)體系。

2.引導(dǎo)特色化差異化布局。支持?？诟咝聟^(qū)、洋浦開發(fā)區(qū)、博鰲樂城先行區(qū)、崖州灣科技城等，圍繞現(xiàn)代中藥、生物制藥、海洋藥物、醫(yī)療器械等特色產(chǎn)業(yè)集群，統(tǒng)籌布局錯位發(fā)展、功能互補的研發(fā)服務(wù)平臺。鼓勵和協(xié)調(diào)園區(qū)間建立服務(wù)協(xié)同機制，避免低水平同質(zhì)化競爭。

二、強化資源整合，激發(fā)多元主體共建活力

3.建立“項目庫”協(xié)同推薦機制。對技術(shù)先進、服務(wù)能力強、產(chǎn)業(yè)帶動效應(yīng)顯著的平臺，積極向省發(fā)改委、省科技廳、省工信廳等部門推薦，納入省級科技專項、產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金等政策支持“白名單”。

4.深化“政產(chǎn)學(xué)研用”融合模式。鼓勵省內(nèi)龍頭企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合省外**科研機構(gòu)或跨國第三方專業(yè)機構(gòu)，采取多元化投資模式共建研發(fā)服務(wù)平臺。通過提前介入等方式提供合規(guī)性技術(shù)指導(dǎo)，為平臺建設(shè)符合規(guī)范要求創(chuàng)造更好條件。

三、優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，提升平臺專業(yè)化能級

5.實施“專人專班”結(jié)對服務(wù)。組織技術(shù)骨干建立“研發(fā)服務(wù)平臺服務(wù)專員”團隊，對平臺運營過程中涉及的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)難題，提供“一對一”**輔導(dǎo)與全過程技術(shù)咨詢。

6.創(chuàng)新審評審批服務(wù)機制。推動將研發(fā)服務(wù)平臺孵化的創(chuàng)新產(chǎn)品納入注冊申報“綠色通道”，在注冊檢驗、許可檢查等環(huán)節(jié)實施優(yōu)先受理和辦理。將符合條件的產(chǎn)品納入海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批程序，加快產(chǎn)品上市。

7.支持平臺拓展專業(yè)服務(wù)鏈條。鼓勵中試平臺、智造平臺為入駐企業(yè)提供臨床試驗用藥物制備、工藝驗證等高附加值增值服務(wù)。在監(jiān)督檢查中，重點審核平臺的質(zhì)量保證體系與放行能力，支持符合條件的平臺依法申請取得相關(guān)生產(chǎn)許可或檢驗資質(zhì)。

四、賦能科技創(chuàng)新，加速成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化

8.搭建高效率供需對接橋梁。常態(tài)化舉辦“生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺推介會”“政校企研對接直通車”等活動，建立“平臺能力清單”與“科研成果清單”雙向發(fā)布機制。打通“高校院所科研成果—概念驗證孵化—中試平臺熟化—產(chǎn)業(yè)落地”快速轉(zhuǎn)化通道，解決成果轉(zhuǎn)化“**后一公里”難題。

9.支持參與標準與規(guī)則制定。鼓勵研發(fā)服務(wù)平臺深度參與藥品、醫(yī)療器械、化妝品國家標準、行業(yè)標準、團體標準的制修訂工作。支持平臺承建省級以上標準化技術(shù)委員會，推動技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為標準優(yōu)勢，提升海南生物醫(yī)藥的行業(yè)話語權(quán)和海南自貿(mào)港在國際標準制定中的參與度。

10.深化監(jiān)管科學(xué)合作研究。支持研發(fā)服務(wù)平臺與藥監(jiān)部門共建“海南省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地”。針對細胞治療、基因治療、AI醫(yī)療器械、腦機接口等前沿新技術(shù)、新產(chǎn)品、新方法，聯(lián)合開展審評檢查標準與評價體系研究，推動研發(fā)服務(wù)平臺成為海南自貿(mào)港藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新的策源地與試驗田。

五、聚焦人才引育，打造專業(yè)人才高地

11.打造監(jiān)管實訓(xùn)基地。遴選條件成熟的研發(fā)服務(wù)平臺，掛牌設(shè)立“海南省藥品監(jiān)管實訓(xùn)基地”。建立檢查員、審評員定期赴平臺實訓(xùn)機制，同時協(xié)調(diào)選派專家為研發(fā)服務(wù)平臺從業(yè)人員開展法規(guī)與業(yè)務(wù)培訓(xùn)，實現(xiàn)監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)素養(yǎng)的雙提升。

12.強化高層次人才服務(wù)保障。配合省委人才部門及屬地政府，將研發(fā)服務(wù)平臺引進的高層次技術(shù)管理人才納入海南省自貿(mào)港高層次人才服務(wù)保障范圍。支持解決人才落戶、住房保障、子女入學(xué)、醫(yī)療服務(wù)等關(guān)鍵小事，推動全面落實人才獎補政策，增強平臺對全球高端人才的“磁吸效應(yīng)”。

六、完善評估機制，營造**產(chǎn)業(yè)生態(tài)

13.建立以績效為核心的評估體系。配合行業(yè)主管部門，探索建立研發(fā)服務(wù)平臺績效評價體系和“白名單”，重點評估服務(wù)企業(yè)數(shù)量、成果轉(zhuǎn)化數(shù)量、技術(shù)服務(wù)收入、產(chǎn)業(yè)帶動效應(yīng)等核心指標。強化評價結(jié)果應(yīng)用，實行動態(tài)管理與優(yōu)勝劣汰，將其作為推薦享受政策支持等的重要依據(jù)。

14.加大典型案例宣傳推廣。充分利用省藥監(jiān)局官網(wǎng)、“海南藥監(jiān)”微信公眾號等融媒體矩陣，開設(shè)“研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)”專欄，及時宣傳推介高能級平臺的典型案例與成功經(jīng)驗，營造全社會關(guān)心、支持、參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好氛圍，助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

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