各相關(guān)單位：

依據(jù)醫(yī)療器械標準制修訂工作規(guī)范，本著公開、透明原則，現(xiàn)公開征集2024年度人工智能醫(yī)療器械國家標準制修訂項目的參與起草單位，符合條件的單位可以書面形式提出申請，具體事項及相關(guān)要求如下：

一、標準制修訂項目

二、標準制修訂項目起草單位要求

（一）具有與標準項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；

（二）如企業(yè)申請，應具有與標準涉及的內(nèi)容相適應的上市產(chǎn)品；

（三）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員；

（四）具有熟悉標準中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；

（五）熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序；

（六）具備相應標準試驗驗證的能力；

（七）能夠按照標準項目制修訂進度要求按時完成所承擔的工作；

（八）為保質(zhì)保量按時完成標準制修訂工作，每個起草人申請參與的標準制修訂項目原則上不超過一項；每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名。

（九）標準起草人應具有中級以上職稱或?qū)穆殑铡?

三、申報材料及要求

（一）請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標準起草單位登記表》《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（見附件1、2，均需加蓋單位公章），于截止日期前報送至秘書處（word版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書處郵箱）。

（二）標準制修訂項目參與起草單位征集于2024年11月3日截止。

（三）紙質(zhì)資料郵寄地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號中國食品藥品檢定研究院 光機電室 王金明（收）010-53852529。

四、秘書處聯(lián)系方式

聯(lián)系人：王金明、王浩聯(lián)系電話：010-53852529，010-53852531電子信箱：smdtu002@nifdc.org.cn

附件：1.《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》 2.《醫(yī)療器械標準起草人登記表》        

中檢院2024年10月24日【附件】 附件1:《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》.doc 附件2:《醫(yī)療器械標準起草人登記表》.docx

來源：中國食品藥品檢定研究院