經(jīng)驗(yàn)：超過(guò)19年醫(yī)療器械注冊(cè)備案經(jīng)驗(yàn)付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫(xiě)到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類(lèi)醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)|行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)|團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)|地方標(biāo)準(zhǔn)|企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、申報(bào)代理；標(biāo)準(zhǔn)文案編寫(xiě)；食品*標(biāo)準(zhǔn)備案代理；進(jìn)口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評(píng)報(bào)告；產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個(gè)科技園、工業(yè)園建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性?xún)r(jià)比高、長(zhǎng)期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對(duì)我公司客戶提供免費(fèi)兩年的法規(guī)咨詢(xún)

填報(bào)須知

1.備案材料應(yīng)完整、清晰；2.網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)證明材料一致；3.企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；4.企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；5.對(duì)照國(guó)家及本市藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府外網(wǎng)的專(zhuān)欄信息進(jìn)行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國(guó)家藥品*“黑名單”；6.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。

形式標(biāo)準(zhǔn)

1.備案材料應(yīng)完整、清晰；
2.網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)證明材料一致；
3.企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；
4.企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
5.對(duì)照國(guó)家及本市藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府外網(wǎng)的專(zhuān)欄信息進(jìn)行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國(guó)家藥品*“黑名單”；
6.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。

申請(qǐng)材料目錄

我的免交材料
材料名稱(chēng)
來(lái)源渠道
來(lái)源渠道說(shuō)明
材料類(lèi)型
紙質(zhì)材料份數(shù)
材料形式
材料必要性
備注
*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)*備案表

申請(qǐng)人自備
系統(tǒng)自動(dòng)生成，申請(qǐng)人無(wú)需填寫(xiě)原件0電子必要
所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證
政府部門(mén)核發(fā)
藥品監(jiān)管部門(mén)原件0電子必要查看詳情
經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人自備
原件0電子必要
產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議（如申請(qǐng)人為房屋產(chǎn)權(quán)人，則僅需提交產(chǎn)權(quán)證）
申請(qǐng)人自備
不動(dòng)產(chǎn)登記部門(mén)、申請(qǐng)人原件0電子必要
環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告（有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品適用）
申請(qǐng)人自備
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)原件0電子必要
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證或護(hù)照
政府部門(mén)核發(fā)
公安部門(mén)原件0電子必要查看詳情
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱(chēng)）證明
政府部門(mén)核發(fā)
公安部門(mén)原件0電子必要查看詳情
生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積）
申請(qǐng)人自備
原件0電子必要
工藝流程圖（注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，如關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明）
申請(qǐng)人自備
原件0電子必要
經(jīng)辦人員身份證
政府部門(mén)核發(fā)
公安部門(mén)核發(fā)原件0電子必要查看詳情
委托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
政府部門(mén)核發(fā)
市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)核發(fā)原件0電子非必要查看詳情
委托方的*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
政府部門(mén)核發(fā)
藥品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)原件0電子非必要查看詳情
委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證
政府部門(mén)核發(fā)
藥品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)原件0電子非必要查看詳情
委托生產(chǎn)合同（注：應(yīng)明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)）
申請(qǐng)人自備
原件0電子非必要
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本
申請(qǐng)人自備
原件0電子必要
委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明
申請(qǐng)人自備
原件0電子非必要
委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明
申請(qǐng)人自備
原件0電子非必要
注：本市政府部門(mén)核發(fā)材料可通過(guò)電子證照、數(shù)據(jù)核驗(yàn)等方式免提交，具體以實(shí)際辦理情況為準(zhǔn)。

申請(qǐng)文書(shū)名稱(chēng)

*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)（*）備案表
申請(qǐng)與受理
辦理步驟辦理時(shí)限（工作日）辦理人員審查標(biāo)準(zhǔn)
收件0收件人員申請(qǐng)材料齊全，形式符合要求
受理0受理人員1.備案材料應(yīng)完整、清晰；2.網(wǎng)上備案信息應(yīng)與紙質(zhì)證明材料一致；3.企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)；4.企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；5.對(duì)照國(guó)家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府外網(wǎng)的專(zhuān)欄信息進(jìn)行審查，備案材料中的相關(guān)人員應(yīng)未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國(guó)家藥品*“黑名單”；6.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。
審查與決定
辦理步驟辦理時(shí)限（工作日）辦理人員審查標(biāo)準(zhǔn)