二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別？在銷售方面和生產方面各有什么區(qū)別？

根據二三類醫(yī)療器械基礎分類風險高低情況來看，二類醫(yī)療器械是需要對醫(yī)療器械產品進行**性和有效性加強控制的醫(yī)療器械產品。

三類醫(yī)療器械是需要植入人體，需要用于支持和維持人體生命，對人體有著潛在的危險，需要對該類醫(yī)療器械產品的**性進行嚴格控制的產品，與一二類醫(yī)療器械相比，這類醫(yī)療器械生產標準和要求更加嚴格。

與一類醫(yī)療器械相比，二三類醫(yī)療器械在生產經營方面也有特殊要求，在經營時要求辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，如果是非法人單位想要申請這個許可證，并不能囊括全部二類醫(yī)療器械，只允許申請二類醫(yī)療器械中的隱形眼鏡及護理用液。

二三類醫(yī)療器械經營場所要求：

1、經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、經營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4、經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

5、所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內。

二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求：

1、經營第三類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

2、經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。

3、經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。

4、經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

5、質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

總的來說，二三類醫(yī)療器械的主要區(qū)別在于它們的生產標準，三類醫(yī)療器械的標準要比二類醫(yī)療器械嚴格許多，同樣，經營標準也要嚴格許多，大家如果想要代理二三類醫(yī)療器械，一定要注意資質問題，否則會存在觸發(fā)相關法律的麻煩。