各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位:

為進一步加強醫(yī)療器械分類管理，發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療器械分類工作中的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局決定成立醫(yī)療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會），下設專業(yè)組。根據(jù)工作安排，現(xiàn)開展各專業(yè)組委員的推薦工作，請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局及有關單位，對照專業(yè)組設置（見附件1），推薦臨床醫(yī)學、工程技術、醫(yī)療器械技術審評、檢驗檢測、監(jiān)督管理等領域符合條件的人員?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、推薦專業(yè)組委員的條件

（一）遵紀守法，作風正派，工作認真負責，具有良好職業(yè)道德和廉政意識；

（二）熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關工作經(jīng)驗，對醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關領域工作8年以上；

（三）技術領域的委員應當具有正高級專業(yè)技術職稱或相當水平，掌握本專業(yè)領域學術前沿和技術發(fā)展動態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽和威望；

（四）管理領域的委員應當深入了解國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展動態(tài)，從事醫(yī)療器械分類及相關事務的管理工作；

（五）年齡原則上應為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當放寬）。

二、專業(yè)組委員的職責與義務

（一）收集醫(yī)療器械技術發(fā)展相關信息，跟蹤國內(nèi)外技術發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動態(tài)，對醫(yī)療器械監(jiān)管建言獻策；

（二）參與醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評估、相應技術領域醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定分類目錄維護等相關工作；

（三）承擔分配的各項工作任務并按時出席各種會議、活動；

（四）執(zhí)行委員會的各項決議；

（五）保守工作秘密，當相關會議、活動或文件與本人利益相關時，應當主動提出回避；

（六）誠實守信，廉潔公正，不得利用委員身份獲取不正當利益。

三、推薦工作流程

（一）各單位每個專業(yè)組推薦人選不超過2名，各?。▍^(qū)、市）每個專業(yè)組推薦人選不超過10名。各單位擬推薦委員請登陸信息系統(tǒng)填報信息，系統(tǒng)網(wǎng)址http://www.nicpbp.org.cn/directory/web/WS14/CL0614/。委員推薦網(wǎng)絡辦理說明詳見附件2。

（二）推薦委員應當按照要求如實在線填寫相關信息，信息填報完成后，根據(jù)系統(tǒng)提示，用A4紙打印推薦表。

（三）推薦委員所在單位審核填報內(nèi)容并同意后，由所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責綜合審查。?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局和推薦委員所在單位須在《醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組委員推薦表》中簽署意見并加蓋公章。

（四）委員會秘書處負責對被推薦委員的資格和資料信息進行審查，按照專業(yè)組組成原則，提出專業(yè)組成員建議名單。

（五）委員候選人主要信息將在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公示7個工作日，由分類技術委員會執(zhí)行委員會審議，報食品藥品監(jiān)管總局按程序批準公布。各單位推薦的其余專家列入備選專家?guī)臁?/p>

四、其他事項

請各?。▍^(qū)、市）局于2016年1月31日前將紙質(zhì)材料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（北京市東城區(qū)天壇西里2號，郵編：100050）

聯(lián)系人：張春青

電話：010-67095908

傳真：010-67095900

附件：1.專業(yè)組設置及主要技術領域對應關系表

2.委員推薦網(wǎng)絡辦理說明

3.醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組委員推薦表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年12月24日