“超市賓館賣(mài)避孕套須持證”新政落地

須以企業(yè)為主體進(jìn)行申請(qǐng)，個(gè)體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不具備申請(qǐng)辦理資格

今后，超市、賓館、保健品店賣(mài)避孕套須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，否則將被處以1萬(wàn)元以下罰款。6月3日，記者從市食藥監(jiān)局了解到，“超市賓館賣(mài)避孕套須持證”新政落地。去年6月1日，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，規(guī)定經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。按照要求，經(jīng)營(yíng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)辦理備案。

“在我市，涉及到的場(chǎng)所較多。”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科工作人員介紹說(shuō)，可能需要辦理醫(yī)療器械備案的場(chǎng)所主要包括藥店、超市、市場(chǎng)、賓館、保健品店等。以上這些地方在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》前，不可以再售賣(mài)避孕套等第二類(lèi)醫(yī)療器械。另外，新《條例》對(duì)辦理以上“兩證”的場(chǎng)所也有了限制，要求必須是企業(yè)，而個(gè)體工商戶(hù)將不具備申請(qǐng)“兩證“的資格。也就是說(shuō)，一些個(gè)體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所超市和賓館將不具備銷(xiāo)售資質(zhì)。

已經(jīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，但經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類(lèi)別超出“兩證”所登載經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)停止經(jīng)營(yíng)該醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)停止從無(wú)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)避孕套等第二類(lèi)醫(yī)療器械。

那么如何辦理申請(qǐng)手續(xù)？市食藥監(jiān)局需辦理備案的企業(yè)可在大慶市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載相關(guān)資料，到大慶市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口咨詢(xún)辦理。

咨詢(xún)電話：0459-6158140、6040891

市食藥監(jiān)局已經(jīng)在媒體發(fā)布公告，準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的應(yīng)立即申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。否則按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第65條：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可處1萬(wàn)元以下罰款。