為進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，加強醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用體系建設，督促企業(yè)依法開展生產活動，按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》要求，寧波市局對全市145家第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了質量信用等級評定，占第二、三類企業(yè)總數(shù)的73.2%（53家未取得產品注冊證和停產的企業(yè)未參評），其中47家企業(yè)被評定為誠信等級，占評定企業(yè)數(shù)的32.4%；82家企業(yè)被評定為守信等級，占評定企業(yè)數(shù)的56.6%；16家企業(yè)被評定為警示等級，占評定企業(yè)數(shù)的11%；無失信等級企業(yè)。與上年度相比，誠信和守信企業(yè)數(shù)所占比例上升0.5%，警示和失信企業(yè)數(shù)下降0.5%。

通報對警示等級企業(yè)存在的主要問題進行了分析。一是部分企業(yè)管理人員對新修訂醫(yī)療器械法規(guī)不熟悉，質量意識淡薄，在關鍵原材料采購中把關不嚴；二是企業(yè)在生產過程中沒有嚴格按規(guī)范要求操作，產品檢驗中把關不嚴；三是出廠檢驗項目設置不合理，檢驗記錄不夠完整；四是成品、半成品及關鍵原材料未按照批號或編號管理，產品可追溯性差；五是企業(yè)關鍵崗位人員調整過于頻繁，造成生產工藝、技術數(shù)據(jù)變動；六是企業(yè)未在規(guī)定的時間內申報產品注冊證延續(xù)。

針對上一年度醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級評定結果，寧波市局將繼續(xù)把低信用生產企業(yè)作為日常監(jiān)管的重點，適時組織對該類企業(yè)的行政約談，督促企業(yè)對存在問題進行逐條整改，消除因管理不良或產品質量波動帶來的影響，確保原材料來源合法，生產工藝規(guī)范，產品可追溯性強，加強監(jiān)督抽樣的針對性，確保全市醫(yī)療器械生產質量的*。

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